이 글의 목적은 유럽 시장에 제품을 출시하려는 기업과 실무자가 CE마킹과 CE인증의 개념, DoC(Declaration of Conformity)와 CoC(Certificate of Conformity)의 차이, 적합성평가 절차와 문서 구성, 마킹·라벨 요건을 체계적으로 이해하고 즉시 적용할 수 있도록 돕는 것이다.
CE인증과 CE마킹의 개념 정리
CE마킹은 유럽경제지역(EEA) 등에서 자유 유통을 위해 제품이 해당 EU 지침·규정의 필수 요구사항을 만족함을 제조자가 선언하고 제품에 부착하는 적합성 표시이다.
CE인증은 엄밀히 특정 “증명서”를 뜻하기보다, 적합성평가 전반과 그 결과를 의미하는 실무 용어로 사용되며, 위험도가 낮은 다수 제품은 제조자 스스로 적합성을 평가하고 DoC를 발행하여 CE마킹을 부착한다.
반대로 위험도가 높거나 제3자 개입이 요구되는 범주에서는 공인기관(NB, Notified Body)이 적합성평가에 참여하고, 경우에 따라 CoC가 발행되거나 CE마킹 옆에 NB 번호가 병기된다.
CE 적용 대상과 비대상 개요
CE마킹은 EU 법령상 해당 범주에 속하는 제품에만 적용한다. 전기·전자, 기계, 압력장비, 장난감, 의료기기, 개인보호구, 건제품, 가스기기, 계측기기, 폭발위험장소 장비(ATEX) 등 다수가 포함된다.
농식품, 화장품, 화학물질 원료 자체 등은 별도 체계로 관리되어 CE마킹 대상이 아니다. 대상 여부는 “제품군별 지침·규정의 적용 범위, 필수 요구사항, 조화표준의 존재”로 판정한다.
CE 적합성평가의 기본 구조
CE 적합성평가는 “필수 요구사항 충족”을 입증하는 활동의 집합이다. 대표 구성은 다음과 같다.
- 적용 법령 식별: 제품에 적용되는 지침·규정 목록을 확정한다.
- 조화표준 선택: EN 조화표준을 채택하면 기술적 추정 적합성을 얻기 쉽다.
- 시험·검증: 안전·EMC·무선·성능 등 요구사항에 대한 시험을 수행한다.
- 기술문서(Technical Documentation, TD) 작성: 설계·시험·위험평가를 체계화한다.
- DoC 작성 및 서명: 법적 책임 주체가 적합성을 공식 선언한다.
- 마킹·라벨링: 제품·포장·사용설명서에 CE마킹 등 필수 표기를 부착한다.
DoC와 CoC의 정의와 차이
| 항목 | DoC(Declaration of Conformity) | CoC(Certificate of Conformity) |
|---|---|---|
| 발행 주체 | 제조자 또는 EU 내 대리인 | 제3자 시험·인증기관(주로 NB 또는 공인 인증기관) |
| 법적 성격 | 제조자의 법적 선언 문서 | 제3자 적합성 평가 결과에 대한 증명서 |
| 필요 여부 | CE마킹 대상에서 사실상 필수 | 고위험·모듈 요구 또는 특정 법령에서 요구 시 |
| 표기 연계 | CE마킹 부착의 근거 문서 | 해당 시 CE마킹 옆 NB번호 병기 근거 |
| 보관/제시 | 감시기관 요청 시 즉시 제시, 통상 10년 보관 | 감사·인증유지·시장감시에 활용 |
적합성평가 모듈 개요(요건별 시나리오)
EU 적합성평가는 모듈 방식으로 운영되며, 제품 위험도·법령에 따라 자가선언부터 형식평가·품질시스템 심사까지 조합된다.
| 모듈 | 핵심 내용 | NB 참여 | 적용 예시 |
|---|---|---|---|
| A | 내부 생산관리(자가 적합성) | 불필요 | 저위험 전기·전자(EMC/LVD 충족) |
| B | EU 형식시험(형식심사) | 필요 | 개인보호구 일부, 압력장비 등 |
| C | 형식 적합 생산 | 불필요 | 모듈 B 후 생산품 통제 |
| D/E | 품질시스템 기반 생산·제품보증 | 필요 | 대량생산 고위험군 |
| F/G | 제품 검증·단위검증 | 필요 | 소량·맞춤형 고위험군 |
| H | 전면 품질보증 | 필요 | 복합 고위험군 |
제조자·수입자·유통업자의 역할
| 주체 | 핵심 의무 | 실무 포인트 |
|---|---|---|
| 제조자 | 설계·시험·TD·DoC 작성, CE마킹 부착 | 설계 변경 시 TD·DoC 업데이트, 일련번호 추적 |
| 수입자 | CE 요건 충족 제품만 EU 시장에 투입 | DoC 사본 확보, 제조자 식별정보 표시 확인 |
| 유통업자 | 라벨·사용설명서·마킹의 유지 확인 | 보관·운송 중 손상 방지, 불일치 발견 시 시정 |
제품군별 대표 적용 법령과 핵심 시험 항목
| 제품군 | 대표 EU 법령 | 핵심 시험/평가 |
|---|---|---|
| 전기·전자 | LVD, EMC, RoHS, 에코디자인 등 | 안전(절연, 발열), 전자파 적합, 유해물질 제한 |
| 무선기기 | RED | 무선 스펙트럼, EMC, 안전, 효율 |
| 기계 | 기계 관련 규정 | 기계적 위험, 보호장치, 안전기능 |
| 압력장비 | PED | 설계계산, 재료, 수압·기밀 시험 |
| 개인보호구 | PPE 규정 | 성능·인체공학, 모듈 B+D/E/F 등 |
| 건제품 | CPR | 성능선언(DoP), 공장생산관리 |
| 폭발위험장소 장비 | ATEX | 방폭 설계, 존 분류 적합성 |
DoC(적합성선언) 작성 요건과 샘플 구조
DoC는 제품별로 작성하며, 동일 형식의 다양한 모델을 묶어 선언할 수 있으나 식별정보와 변형 범위가 명확해야 한다. 일반 구성 예시는 다음과 같다.
- 문서 제목: EU Declaration of Conformity
- 제품 식별: 모델명, 타입, 사진 또는 설명
- 제조자 정보: 명칭, 주소, 연락처, EU 대리인(있는 경우)
- 적용 법령: 지침·규정 번호와 제목
- 적용 조화표준: EN 번호 및 연도, 부분 적용 시 범위 명시
- 추가 시험·보고서: 시험기관, 보고서 번호·일자
- 선언문: 책임 선언 문구
- 서명: 성명, 직함, 장소, 날짜, 서명
- 보관·제시: 요청 시 즉시 제시 가능하도록 관리
언어는 시장 투입국의 요구 언어를 따른다. 일반적으로 EU 공용어 중 해당국 언어본을 제공하는 것이 원칙이다.
CoC(적합성증명서) 활용 포인트
CoC는 NB 또는 공인기관이 발행하는 시험·인증 성적 또는 인증서이다. 모듈 B의 EU 형식시험 증명서, 모듈 H의 품질시스템 인증서 등이 이에 해당한다. CoC 존재만으로 CE마킹이 자동으로 허용되는 것은 아니며, 최종 법적 책임은 제조자에게 있다. CoC는 DoC와 기술문서를 보완하는 핵심 증빙 자료로 관리한다.
기술문서(TD) 구성과 심사 관점
- 제품 개요: 용도, 사용 환경, 설치 조건
- 설계 자료: 회로도·도면·BOM·소프트웨어 버전
- 위험평가: 위험 식별, 발생·심각도 평가, 보호대책
- 시험 보고서: 안전·EMC·무선·환경 규정시험
- 표준 적용 매트릭스: 요구사항 대비 적합성 근거
- 생산·품질관리: 공정 FMEA, 검사 계획, 추적성
- 사용설명서·라벨: 안전정보, 설치·운용·폐기 지침
CE마킹 및 라벨 표기 요건
- CE 로고 비율과 최소 크기를 준수한다.
- NB 개입이 요구되는 경우 CE 옆에 NB 번호를 병기한다.
- 제품·포장·설명서에 제조자명, 주소, 식별기호, 경고표시를 표시한다.
- 저전압·무선 등은 사용자 언어로 안전 지침을 제공한다.
실무 절차: 8단계 로드맵
- 제품 정의: 기능, 변형 모델, 사용국가를 확정한다.
- 법령 매핑: 적용 지침·규정을 식별한다.
- 표준 전략: EN 조화표준을 선정하고 시험 항목을 도출한다.
- 사전 시험: 설계 단계에서 주요 항목을 예비 검증한다.
- 정식 시험: 공인시험소에서 정식 보고서를 확보한다.
- TD 정리: 설계·시험·위험평가를 완성한다.
- DoC 서명: 권한 있는 책임자가 서명한다.
- 마킹·출시: CE마킹 부착, 유통문서 준비 후 시장에 투입한다.
시험 레이더: 제품별 핵심 시험 매핑
| 제품 유형 | 안전 | EMC | 무선 | 환경·기타 |
|---|---|---|---|---|
| 가전·IT | 전기안전, 발열, 화재 | 방사·내성 | 비해당 | 에너지효율, 유해물질 |
| IoT·무선 | 전기안전 | EMC | RF·스펙트럼·SAR | 배터리 안전 |
| 기계 | 기계안전, 가드, 기능안전 | 비해당 또는 간접 | 비해당 | 소음·진동 |
| 압력장비 | 설계·재료·수압 | 간접 | 비해당 | 누설·기밀 |
| PPE | 성능·적합성 | 비해당 | 비해당 | 인체공학 |
라벨·설명서 체크리스트
- CE 로고 규격 준수 여부를 확인한다.
- NB 번호 병기 필요 여부를 확인한다.
- 제조자·수입자 식별정보가 누락되지 않았는지 점검한다.
- 사용언어로 안전경고·설치지침을 제공한다.
- 일련번호·로트·제조연월로 추적성을 확보한다.
설계 단계 위험평가 요령
- 위험 식별: 감전, 발열, 기계적 끼임, 화학, 방폭, 방사 등 범주화한다.
- 위험 저감: 고유안전 설계 → 보호장치 → 사용자 정보 순으로 적용한다.
- 표준 매핑: 각 위험에 대응하는 EN 요구사항을 TD에 연결한다.
- 잔여 위험: 경고문·PPE 요구를 설명서에 명시한다.
NB 참여가 필요한 대표 사례
- 개인보호구 중 특정 범주
- 압력장비의 특정 범주
- 의료기기·방폭장비 등 고위험 제품
- 모듈 B, H 등 품질시스템·형식평가 요구 시
시장감시와 사후관리
- 감시기관은 표본 검사·문서 요구·현장점검을 수행한다.
- 불일치 발견 시 시정·리콜·유통중지 명령이 가능하다.
- DoC·TD는 최신 상태로 유지하며 설계 변경 시 즉시 반영한다.
자주 묻는 질문(FAQ)
시험성적서만 있으면 CE마킹이 가능한가
불충분하다. 시험성적서는 적합성의 일부 증빙일 뿐이며, 적용 법령 매핑, 위험평가, 기술문서, DoC가 모두 갖춰져야 한다.
DoC와 CoC 중 무엇이 필수인가
대부분의 CE 대상 제품에 DoC는 필수이다. CoC는 NB 개입 또는 법령이 요구하는 경우에 필요하다.
NB가 시험을 통과시켰으면 제조자 책임이 면제되는가
면제되지 않는다. 최종 시장 투입 책임과 DoC 서명의 주체는 제조자이다.
모델이 다수일 때 DoC를 하나로 묶을 수 있는가
가능하다. 다만 각 변형의 식별과 동일성 기준, 차이점 및 영향 평가를 문서로 명확히 해야 한다.
라벨의 언어는 어떻게 정하는가
투입국의 요구 언어를 따른다. 사용설명서와 안전경고는 해당국 언어로 제공해야 한다.
설계가 경미하게 변경되면 DoC를 새로 작성해야 하는가
변경이 규격 충족에 영향을 줄 수 있다면 TD·시험·DoC를 업데이트해야 한다.
실무 체크리스트(다운로드 없이 현장 적용)
| 구분 | 체크 포인트 | 완료 |
|---|---|---|
| 적용 법령 | 제품 범위 일치, 최신 버전 확인 | |
| 표준 전략 | EN 표준 목록 및 적용 범위 명시 | |
| 시험 계획 | 안전·EMC·무선·환경 항목 커버 | |
| 위험평가 | 잔여위험 및 경고문 반영 | |
| 기술문서 | 설계·시험·품질·라벨 자료 완료 | |
| DoC | 서명 권한자·언어·보관 체계 | |
| 라벨 | CE 크기·비율·NB번호 병기 | |
| 유통문서 | 사용설명서·안전지침 번역본 |
사례로 보는 적용
- 가정용 IoT 무선센서: RED·EMC·LVD 적용, RF·EMC·안전 시험 후 TD 정리, DoC 서명, CE마킹 부착한다.
- 산업용 압력용기: PED 범주에 따라 NB 형식시험(B)과 생산보증(D)이 요구될 수 있으며, CoC와 CE+NB 번호를 적용한다.
- 안면 보호구: PPE 규정에 따라 NB 참여가 필요하며, EU 형식시험 증명서와 품질시스템 심사 결과를 근거로 DoC를 발행한다.
리스크와 비용을 줄이는 팁
- 설계 초기 표준 적용 가이드를 반영하여 재시험을 줄인다.
- 사전 적합성 점검(Pre-scan)으로 실패 모드를 조기에 제거한다.
- 모델군 묶음 전략으로 시험·문서 비용을 최적화한다.
- 변경관리 프로세스로 출시 후 규정 변경에 신속 대응한다.
요약
CE마킹은 “제조자의 책임 있는 선언”을 중심으로 시험·문서·라벨이 결합된 체계이다. DoC는 필수 선언문이며, CoC는 NB 참여 또는 법령 요구에 따라 보완 증빙으로 활용된다. 실무자는 적용 법령과 표준을 명확히 하고, 기술문서와 라벨을 완결성 있게 준비하여 시장감시에 대비해야 한다.
추가 점검: DoC vs CoC 한눈 비교
| 요소 | DoC | CoC |
|---|---|---|
| 목적 | 법적 적합성 선언 | 제3자 평가 증빙 |
| 필수성 | 대부분 필수 | 제품·모듈별 상이 |
| 발행 시점 | 시장 투입 전 | 평가 완료 후 |
| 책임 | 제조자 | 인증기관 |
| 보관 | 통상 10년 | 인증유지 기간 |
현장 QMS 연계
- 설계검토(DR)와 규격 매트릭스를 연동하여 변경 시 자동 영향평가를 수행한다.
- 시험·인증 문서를 ERP/PLM에 등록하여 모델·로트별 추적성을 확보한다.
- 리콜·불일치 대응 SOP에 DoC 제시 절차를 포함한다.
문서 보관과 공개 범위
- DoC는 규정 기간 보관하고 감시기관 요청 시 즉시 제공한다.
- TD는 영업비밀을 포함할 수 있으므로 필요 범위 내 공개 원칙을 따른다.
- 사용설명서는 최종 사용자에게 명확하고 안전하게 제공한다.
현장 점검 로그 양식 예시
| 날짜 | 항목 | 담당 | 결과 | 조치 |
|---|---|---|---|---|
| 법령 매핑 검토 | ||||
| EN 표준 목록 업데이트 | ||||
| 시험 보고서 적합성 | ||||
| DoC 서명·언어 확인 | ||||
| 라벨·설명서 최종 검토 |
마지막 점검 질문
- 우리 제품에 적용되는 EU 법령과 EN 표준 목록은 명확한가
- 시험 보고서가 최신 규격 버전과 일치하는가
- TD와 DoC가 설계 변경을 반영하고 있는가
- 라벨·설명서가 투입국 언어로 준비되었는가
- 시장감시 요청에 24시간 내 필요한 문서를 제시할 수 있는가
결론
CE마킹은 단순한 로고 부착이 아니라, 설계·시험·문서·라벨의 전주기 관리 체계이다. DoC는 제조자의 공식 선언이며, CoC는 필요 시 제3자의 객관적 근거를 제공한다. 핵심은 제품별 법령 매핑, 조화표준 기반 시험, 완결성 있는 기술문서, 정확한 라벨 관리이다. 이 네 축을 통합하면 최초 인증뿐 아니라 지속 준수까지 보장할 수 있다.
FAQ
CE마킹이 있으면 모든 EU 규정이 충족된다는 뜻인가
해당 제품에 적용되는 지침·규정의 필수 요구사항을 충족했음을 의미한다. 모든 EU 규정을 포괄한다는 의미는 아니다.
국가별 추가 요건이 있는가
언어, 설치 규정, 특정 사용환경 요건 등 국가별 세부 차이가 있을 수 있다. 투입국 규정을 사전 확인한다.
시험기관이 EU 외 국가여도 인정되는가
법령상 요구 충족과 적정 역량이 입증되면 가능하다. 다만 NB 참여가 필요한 경우에는 정식 지정기관이 필요하다.
소프트웨어 업데이트가 적합성에 영향을 주는가
기능·안전·무선 성능에 영향을 주면 TD·DoC 업데이트와 재시험이 필요할 수 있다.
제품군 확장 시 시험을 모두 다시 해야 하는가
대표 모델 전략으로 핵심 스펙을 커버하면 일부 항목은 공용화가 가능하다. 차별점은 추가 검증이 필요하다.